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FDA发布医疗器械3D打印指南草案

【摘要】:
日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。  今年3月,FDA批准了癫痫药物SPRITAM,这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构,以便于其更快速地溶解。实际上,如今3D打印技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中;除此之外,它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。FDA拥抱这
  日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。
  今年3月,FDA批准了癫痫药物SPRITAM,这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构,以便于其更快速地溶解。实际上,如今3D打印技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中;除此之外,它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。FDA拥抱这个行业是向前迈进了一大步。据中国3D打印网了解,此次针对医疗设备制造商的准则草案提供了生产和验证3D打印设备的建议和技术要求。
 
FDA 承认 3D 打印技术的价值
  FDA 已认识到,3D打印技术在医疗应用方面有着很多优势,为此才提供相应的法规来让医疗行业更多地用于这一技术。尽管3D打印在质量检验方面仍然有自己的问题,但是监管机构已经开始寻找相应的解决方案,并已经看到3D打印技术的价值。
  “增材制造的优点是可以利用病人的医学影像数据为其量身定制出与其解剖结构相匹配的医疗设备和外科工具。它的另一个优点是可以轻松地制造出复杂的几何结构、并可开发出多孔结构和曲折的内部管道,这些使用传统的制造方法往往很难实现。”FDA说。
  医疗设备显然还必须遵守标准通用的法规,但在此之下3D打印技术还有自己的问题。FDA概述了对3D打印医疗设备的要求,并列出了每一种组件材,以及它们层积的方式。
  除此之外,该准则草案的一些内容可能需要制造商重新考虑他们的技术和生产流程以复合相应的规则要求。不过,总体来看,行业应该是欢迎这些准则的,因为它们显然为3D打印正式进入医疗领域打开了大门。
 
3D打印技术正在进入主流
  有了FDA发布的这个准则,医疗3D打印现在终于可以突破理论研究和实验性手术的局限,进入主流了。而且FDA也似乎有意推进这个过程。
  需要指出的是,FDA的这份准则并不涵盖生物打印,这是一个相当复杂的问题,足够监管机构在未来忙的,另外,FDA也没有涉及到生物打印食品概念。
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